海南普利制药钆布醇注射液28日首发美国

　　普利制药钆布醇注射液出口美国首发仪式在普利制药海南工厂举行，这将对海南医药企业拓展国际市场带来积极影响。

　　据悉，钆布醇注射液是一种基于钆磁共振成像(MRI)的非离子型造影剂(GBCA)，适用于成人及全年龄段儿童(包括足月的新生儿)全身各部位(包括颅脑和脊髓)病变的对比增强磁共振成像(CE-MRI)检查和全身段各部位的对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)检查。

　　普利制药的钆布醇注射液成功研发后，分别了递交美国和中国的仿制药注册申请，并于今年收到美国FDA签发的钆布醇注射液上市许可。

　　相关数据显示，2022年钆布醇注射液全球市场超3.9亿美元，约1177万支，预计2023年将达到4.5亿美元。值得注意的是，美国作为钆布醇注射液全球最大消费市场，销售金额占全球销售金额的1/3，销售数量更是占全球销量约50%。普利制药钆布醇注射液是美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药，具有较强的市场竞争力。

　　同时，钆布醇注射液也是普利制药开发的第二个造影剂产品，在申请美国上市过程中，该产品10个月内通过得美国FDA第一轮审评，很大程度上压缩了审评周期，并在今年顺利通过美国食品药品监督管理局的药品上市审批，说明海南医药企业造影剂类产品研发水平达到了国际水准。

　　据悉，海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和工信部智能制造示范企业，2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业;该公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了150多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。