全球No.1免疫疗法nivolumab又有新动作

　　目前，PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达350亿美元，默沙东（Merck）、百时美施贵宝（BMS）、阿斯利康（AZN）、罗氏（Roche）均在火速推进各自的免疫疗法。在《即将结束临床试验的全球重磅药物TOP 15》中，各巨头开发的免疫疗法均有上榜，其中，百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）雄踞榜首，2020年销售预期高达60亿美元。

　　近日，百时美施贵宝又有了新动作，联手生物巨头新基（Celgene），合作开发nivolumab+Abraxane免疫组合疗法，以彻底挖掘nivolumab的临床潜力。双方于8月20日达成临床合作，计划于第四季度启动一项I期临床研究，调查Opdivo+Abraxane组合疗法治疗多种肿瘤的安全性、耐受性和初步疗效，包括：HER2阴性转移性乳腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　Opdivo（nivolumab）是百时美施贵宝万众瞩目的抗癌免疫疗法，该类疗法旨在利用人体自身的免疫系统对抗癌症，nivolumab是一种PD-1免疫检查点抑制剂，通过阻断PD-1信号通路使癌细胞死亡。Abraxane（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]）则是Celgene备受关注的一种化疗药物，因乔布斯之死和癌中之王——胰腺癌适应症而名声大噪，该药能阻止癌细胞的分裂，已被批准用于胰腺癌、前列腺癌、乳腺癌和肺癌的治疗，近来发展势头迅猛。

　　百时美预计，将nivolumab增强人体免疫的抗癌能力与Abraxane阻止癌细胞分裂的能力融为一体的组合疗法，其协同疗效有望大于2种药物各自单独用药的疗效之和。

　　此次合作完美符合百时美施贵宝彻底挖掘其明星肿瘤学免疫疗法nivolumab最大临床潜力的野心，耗巨资支持相关组合研究和单药研究。而其他巨头也已启动类似的扩张性、巨资性发展战略，将免疫疗法与各类药物匹配，努力找出最有前途的免疫组合疗法。

　　虽然可以几乎肯定的是，默沙东的PD-1抑制剂pembrolizumab（MK-3475）会率先登陆美国市场，但百时美施贵宝nivolumab已于今年7月获日本批准，成为全球获批的首个PD-1抑制剂。百时美施贵宝已计划于2014第三季度向FDA提交nivolumab的监管文件，申请的首个适应症为黑色素瘤。如果获批，该药将以品牌名Opdivo上市。

　　对Celgene而言，该项合作也是一个重要机会。随着全球范围内PD-1/PD-L1免疫疗法的预期获批，该项合作将使Celgene进入数百亿美元的抗癌免疫治疗市场。如果Abraxane能够加强nivolumab的疗效，伴随着百时美施贵宝nivolumab的火爆上市，Abraxane也将得到飞速发展。Abraxane自去年获批用于胰腺癌之后，发展势头迅猛，在2014年第二季度的销售额达到了2.15亿美元，比去年同期增长39%。