TECNIS廿五荣光 | 臻无级®：引领时代的“清晰视觉”革命

　　编者按：

　　人工晶状体(IOL)作为白内障手术的核心支柱，其技术迭代直接关系到患者的术后视觉质量和生活品质，而临床选择的核心始终是产品的安全与效果的确定性。今年是TECNIS®平台全球应用25周年，不仅见证了人工晶状体从硬性到折叠、从单焦到全视程的技术跃迁，更以疏水性丙烯酸酯的晶体材质和持续迭代的光学设计、钻石冷切削的制作工艺，积累了丰富的临床应用数据。如何在众多的产品中精准匹配患者需求，是眼科同道的共同关切。本系列推文将梳理TECNIS家族三款产品“臻无级®(TECNIS PureSee™)、艾无级®(TECNIS Eyhance™)、跃无级®(TECNIS Synergy™)”的技术脉络、临床研究及文献、中国应用经验、行业奖项等，拆解三款产品的差异化价值，供大家参考。

　　TECNIS PureSee™ 臻无级®篇

　　想象一下这样的生活: 你花了更贵的费用做了屈光白内障手术，换上了能看远看近的“高级晶体”。医生告诉你，你再也不用戴老花镜了。

　　然而，不管是夜晚还是白天，走在街道上，你都感觉整个世界变得灰蒙蒙，像隔着一层脏兮兮的玻璃。

　　这是过去二十年里植入多焦点、三焦点等高端人工晶状体患者所面临的困境。这类晶体扩展了视程，却也带来不良反应，不仅是光晕眩光，更有对比敏感度的下降(对比敏感度是指患者将物体从其背景中区分出来的能力，是视觉质量的重要组成部分)，从而在一定程度上牺牲视觉质量1。因此，“相比于植入单焦IOL，对比敏感度可能降低”成为过去FDA对所有高端IOL的“标配”警告，这让许多对视觉质量要求高或者存在一些视野缺损、影响对比敏感度的合并症的患者不得不放弃高端IOL。

　　而 TECNIS PureSee™从此打破了这一难题，这是首个且唯一一款获得FDA批准的无对比敏感度下降警告的EDOF IOL。不仅能帮助患者获得预期的视觉清晰度和信心，还能让他们享受更广阔的视野范围2。自2023年8月首枚植入以来，截至2026年3月FDA批准，全球已有近50万只眼睛借助 TECNIS PureSee™ IOL 获得了更清晰、无障碍的视力3。

　　一、技术创新解读

　　清晰视觉 无需妥协

　　去除对比敏感度下降警告，对于FDA来说，不仅仅是在说明书上删几个字，需要基于极为严苛的临床数据要求：研究需具备足够样本量，受试组与对照组均须至少纳入100例有效观察病例，并在无眩光及有眩光条件下均需要进行检测，全部四个空间频率测得的单眼对比敏感度需要证实和对照非球单焦均无差异。TECNIS PureSee™ IOL正是因为成功突破，从而获得了豁免——

　　l 在无眩光的中间视觉条件下，TECNIS PureSee™ IOL与对照单焦点IOL在单眼(首只眼)平均对比敏感度值方面的差异，在所有空间频率上均≤0.3个对数单位4，符合ISO 11979-7:2024标准中关于主要安全性终点的临床成功标准5，这也是所有功能晶体的底线要求。

　　l 同时单眼有眩光和双眼(有眩光/无眩光)的对比敏感度，两组之间的平均差在所有空间频率上均≤0.3个对数单位4——既往没有功能晶体在这一苛刻条件下挑战成功。

　　单眼(无眩光或有眩光)的对比敏感度

　　这些数据意味着什么?

　　对于许多植入传统功能性人工晶状体的患者而言，“夜间驾驶/出行”是一项被警告的活动，因为眩光与对比敏感度下降会直接导致路况和车距判断失误——植入TECNIS PureSee™ IOL的患者可以不再有这种担忧。

　　而这一出众的临床表现源于其技术创新——TECNIS PureSee™引入OptiCurve™技术，采用全新纯折射型后表面设计：其结构无衍射环、无高度突变，也无设定附加度数的分区设计。取而代之的是，通过晶状体后表面平滑的曲率变化，构建出连续变化的屈光力分布;并与TECNIS™平台经典的波前像差非球面光学设计相结合，将全眼球差矫正为“0”。这一设计使TECNIS PureSee™ IOL在展现出更宽的视程范围的同时，其对比敏感度及光学干扰表现均与单焦点IOL相当，并且在任何光线条件下的性能均与瞳孔无关(瞳孔非依赖性)2。

　　纯折射型EDOF IOL的正面外观图(左)，以及光学主体的横截面示意图(右)

　　注：为直观对比不同IOL的设计差异，图示分别放大了单焦点IOL、折射型EDOF IOL以及衍射型多焦点IOL的后表面形态

　　其IDE研究中，焦深(左)与对比敏感度(右)检测均呈现瞳孔非依赖性

　　二、国际临床应用

　　真实世界 大放异彩

　　在2026年ASCRS年会上，强生公司公布两项大型临床研究数据，为TECNIS PureSee™ IOL的临床性能提供有力佐证。

　　一项在欧洲及亚太地区19家临床中心、293例患者中开展的真实世界上市后观察性研究表明，TECNIS PureSee™ IOL临床疗效优异，不良视觉症状发生率低，患者配镜需求显著减少，整体满意度高。另外，TECNIS PureSee™ IOL还表现出较高的术后屈光不正耐受性。ASCRS年会重点展示该研究的以下数据成果：

　　·纯折射型EDF IOL植入患者的真实世界视觉质量结局——Brian Schwam, MD，数据显示，患者平均双眼裸眼远视力为20/19，矫正中远视力为20/26。分别有91%、93%和92%的患者几乎未出现或仅有轻微的眩光、光晕及星爆不适感。

　　·纯折射型EDF IOL植入患者的真实世界脱镜率与视觉结局——Naren Shetty, MS PhD，数据显示平均双眼裸眼远视力为20/19，最佳矫正远视力为20/18。远、中、近距离脱镜率分别为96%、95%和61%。全距离患者满意度达93%。

　　·新型纯折射型EDOF IOL在术后存在残余屈光不正患者中的真实世界表现——Habeeb Ahmad, MD MS。数据显示，屈光不正患者和屈光正常患者，平均双眼裸眼远视力均为20/19。多数患者可实现远距脱镜：屈光不正组为91%，屈光正常组为96%。对裸眼整体视力表示满意的患者比例为：屈光不正组95%，屈光正常组92%。

　　在美国开展的一项前瞻性随机临床试验中，共纳入9家临床中心、200例患者。结果显示，与单焦点对照IOL相比，TECNIS PureSee™ IOL在提供优质远视力的同时，显著改善了中程视力。研究同时显示，该IOL可带来一定程度的近视力获益，且对比敏感度与非球面单焦点IOL相当，视觉不良症状发生率低。ASCRS年会重点展示该研究的以下数据成果：

　　·新型EDOF IOL的视觉质量临床结局——Eric Donnenfeld, MD。数据显示，与单焦点人工晶状体相比，新型EDOF IOL的视觉干扰程度更低，中、近视力均有显著改善。

　　·新型纯折射型EDOF IOL的焦深范围与视觉表现——Daniel Chang DH, MD。数据显示，晶状体中程视力表现优异，近视力可获得一定的改善，且视觉清晰范围更广。

　　·新型纯折射型EDOF IOL与标准单焦点IOL的屈光不正耐受性对比研究——Vance M. Thompson, MD。数据显示，94%的患者矫正远视力达到20/25及以上水平，患者满意度高达97%。

　　在2026年亚太白内障与屈光外科医师协会(APACRS)年会上，来自澳大利亚皇家维多利亚眼耳医院的 Georgia Cleary 博士分享了题为“远、中、近视力：TECNIS PureSee™ IOL 在合并轻度眼病患者中的应用真实世界经验”的最新临床数据，这项真实世界研究共纳入了16名患者的26只眼，这些眼睛均存在轻度眼部共病，包括视网膜前膜、早期年龄相关性黄斑变性、疑似青光眼及顿挫型圆锥角膜，所有眼睛均接受了 TECNIS PureSee™ IOL 植入手术，术后四周检查裸眼远、中、近视力及屈光结果。

　　·屈光结果高度可预测：

　　平均预测等效球镜度为 -0.23D，术后实际为 -0.12D，平均预测误差仅为 -0.12D，显示出极佳的准确性。

　　·视力表现优异：

　　术后裸眼远视力(6米)平均 logMAR 为 0.02，Snellen 6/6-1。

　　裸眼中视力(66厘米)平均 logMAR 为 0.21，Snellen 6/10。

　　裸眼近视力(33厘米)平均 logMAR 为 0.38，Snellen 6/15。

　　研究结果表明，这款基于专利折射技术的新型景深延长型人工晶状体，即使在存在轻度眼病合并症的患者中，也能提供卓越的连续视力与可预测的屈光结果。

　　三、中国专家见证

　　本土数据 彰显锋芒

　　这一创新产品于2025年3月25日获得中国NMPA批准上市，并于7月8日由浙江大学附属第二医院姚克教授开展了首例植入。姚克教授表示：“看到这种全球首创的纯折射连续视程技术出现和应用，很欣慰。”综合临床经验及物理学、光学原理，姚克教授评价，这款人工晶状体能在较大程度上降低患者术后的光干扰，加上有视程连续的优势，患者术后能感受到清晰视线的自如切换6。2025年7月11日在中华医学会第25届白内障及屈光手术学术会议(2025 CSCRS) 上召开了《中国老视矫正型人工晶状体临床应用专家共识(2025年)》的专题解读会，姚克教授分享了目前老视矫正型IOL的最新临床应用研究结果。例如对于合并初期轻度非进展眼部疾病，如青光眼、干性黄斑变性、黄斑前膜、糖尿病视网膜病变等的白内障患者，可在综合评估眼部情况和用眼需求并充分告知风险后，考虑选择植入折射技术设计的景深延长型(EDoF)IOL7。

　　2026年3月复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的孙兴怀教授与杨晋教授携手，为一位合并早期闭角型青光眼的白内障患者成功植入了TECNIS PureSee™臻无级®，不仅解决了白内障问题，同时改善了房角结构，更满足了患者对高质量功能性视力的追求8。

　　2026年4月代云海教授团队在《中华眼科杂志》上发表了国内首篇纯折射EDOF与其他非衍射设计人工晶状体对比研究，其结果表明纯折射EDOF成像质量更稳定、复杂眼况更无压力， 具有更广阔的应用前景9。

　　四、斩获国际医疗科技大奖

　　强生公司凭借TECNIS PureSee™臻无级人工晶状体，斩获 2025 年度医疗科技突破奖。该产品是人工晶状体领域依托技术驱动打造的创新成果。本次奖项授予类别为眼科最佳全新技术解决方案，充分印证强生在推动白内障手术屈光矫正技术发展方面做出的突破性创新贡献。

　　关于医疗科技突破奖

　　该奖项旨在表彰当下健康、健身及医疗科技行业内顶尖企业、杰出从业者、优质技术平台与创新产品。奖项设立初衷，是嘉奖全球数字医疗与医疗科技领域的企业、服务及产品所展现的卓越水准，认可其创新思维、研发付出与市场成就。本届评选共收到全球范围内超 4500 份参评提名10。

　　总结

　　每年，全球有数百万患者在白内障手术中植入 TECNIS 人工晶状体11，这一经典平台也在25年来不断突破创新，TECNIS PureSee™ IOL 的加入，使得这一产品系列进一步丰富。TECNIS PureSee™ 所提供的，远不止是视力表上的1.0，更是在低光照、低对比度环境下依然可靠的功能性视力。更重要的是，对于全球数百万正在考虑白内障手术的患者来说，他们可以在获得良好视力的同时，保留高质量的对比敏感度和较低的视觉干扰。清晨看清手机、白天流畅办公、傍晚从容驾车——这一切，都在一颗小小的、清澈的人工晶状体里完成。

　　这是光学设计的进步，更是对患者个体化需求的回应，标志着白内障治疗从“看得见”向“看得好、活得从容”的人文关怀迈进了坚实一步。

　　参考文献：

　　1、de Danzinger V, Schartmüller D, Lisy M, et al. Fellow-Eye Comparison of Monocular Visual Outcomes Following Monofocal Extended Depth-of-Focus (EDOF) and Trifocal EDOF Intraocular Lens Implantation. Am J Ophthalmol. 2024;267:76-83

　　2、2026REF4592 TECNIS PureSee IOL with TECNIS SIMPLICITY Delivery System, Model DEN00V. Directions for Use, current revision. Z312075E, Rev B.

　　3、ISO 11979-7 2024 眼科植入物人工晶状体 第7部分：人工晶状体矫正无晶状体眼的临床研究

　　4、姚克主刀国内首例纯折射连续视程人工晶状体植入手术，术后她看得高清又自然

　　5、 《中国老视矫正型人工晶状体临床应用专家共识(2025年)》专题解读会于2025 CSCRS 顺利举行

　　6、 当青光眼遇上白内障：纯折射型EDOF人工晶状体，助力合并闭青白内障患者重拾清晰、岁月如新

　　7、聚焦全球前沿技术，代云海教授团队发表国内首篇纯折射EDOF与其他非衍射设计人工晶状体对比研究解读

　　8、2024REF6182. 2024 Market Scope IOL Market Report.