不惧1.2类中药新药研发之难，白云山汉方获批2025全国首个1.2类中药新药临床

　　2025年1月8日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，白云山汉方自主研发的 1.2 类中药创新药“LBZ - 18口服乳”正式获得药物临床试验批准，适应症为益气健脾，用于肿瘤患者癌因性疲乏的治疗。这是全球首个“治疗肿瘤患者癌因性疲乏”1.2类中药创新药临床试验批件。

　　▲来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网

　　据了解，“LBZ-18口服乳”是广药集团白云山汉方以传统中医药理论与现代医学研究数据，融合现代工艺技术倾力打造的全球首个“治疗肿瘤患者癌因性疲乏”1.2类中药创新药。1.2类中药创新药既保留了中药特色疗效，又实现了成分明晰、工艺标准化、安全有保障的目的，兼具传统底蕴与现代前沿特质的新药，是更容易走向世界的中药创新药。

　　1.2类中药新药研发，有三难，2025全国首个1.2类中药新药临床批件花落广州白云山汉方

　　1.2类中药新药的研发及获批并不容易。

　　据公开数据显示，2017年-2022年，共获批21个中药新药，其中2021年共获批12个，为近5年来获批数量最多的一年，从注册分类上看，中药1.2仅获批1个，中药1.1获批7个，中药3.2获批3个。

　　1.2类中药新药的研发难点大致可以归为三点。

　　一是立项难。1.2类中药新药的一个显著特点是，在研发过程中，既遵循传统中医药理论，又借鉴现代科学方法和技术，强调临床价值导向，注重在现代医学评价体系下验证药物的有效性和安全性。

　　二是技术难。1.2类中药新药需要对单一植物、动物、矿物等物质进行深入研究，提取、纯化出有效成分或成分群，并明确其作用机制。要求研发团队具备扎实的中医药理论基础、现代科学技术和丰富的研发经验，并且对纯化、精制的软件和硬件也要求较高。

　　三是审批难。药品审评部门对1.2类中药新药的申报资料要求严格。研发单位完成临床试验后，需要向国家药品监督管理局提交新药注册申请，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料等，提供充分的证据证明药物的安全性、有效性和质量可控性。

　　并且申报过程复杂且耗时较长，增加了研发成本和风险。

　　2025年全国首个1.2类中药新药获批临床试验，对于白云山汉方来说，还只是个开始。未来，白云山汉方将继续以现代新技术发展传统中药，解决更多真实的需求，为“健康中国2030”建设贡献力量。

　　科研发力，支持我国中药制药产业发展

　　作为全球首家以中医药为主业的世界500强企业，广药集团目前已建成各级科研平台近90家，其中国家级科研机构8家。拥有疫苗类生物药、抗体类生物药、化学药创新药、中药新药等在研项目200余项，其中在研创新药达21个。

　　广药集团白云山汉方是集科研、生产、销售为一体的中药现代化领军企业，是国务院国资委“科改企业”标杆、国家专精特新“小巨人”企业。依托国家级中药现代化创新研发平台——中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心，聚焦中药现代提取分离技术产业化突破及其在医药工业创新中的推广应用，开展了系列中药现代化技术成果转化与中药创新药开发，发扬中医药防治重大疑难疾病的能力和优势。先后承担了国家现代中药产业化重大专项等政府科技项目100多项，攻克多项中药制药工艺技术落后以及高端制剂原辅料缺乏等行业“卡脖子”技术，解决了传统中药“苦、大、黑、粗”等问题，为我国中药制药产业的发展提供了有力支持。

　　▲中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心

　　相关数据显示，约70%的肿瘤患者在治疗期间会出现持续性倦怠或体力不支，这种症状被称为癌因性疲乏。目前尚无特效药可以完全缓解这一症状，严重影响了患者的生活质量和治疗效果。LBZ - 18口服乳作为一种治疗肿瘤患者癌因性疲乏的潜在药物，有望能为癌因性疲乏这一临床难题提供创新性解决方案。