葫芦娃：多款药物接连通过一致性评价 研发成果转化不断加速

　　近日，葫芦娃(股票代码：605199)发布公告，公司于近日收到了国家药品监督管理局核准签发的关于富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》，视同通过一致性评价。此前，公司还发布公告称，公司的奥美拉***肠溶胶囊(规格：20mg)通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据了解，今年以来，葫芦娃已有10款产品通过/视同通过一致性评价，涵盖治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、阻塞性气管疾病用药、全身用抗病毒药等多个治疗亚类。

　　进军十亿级乙肝、消化系统用药市场

　　葫芦娃长期以来聚焦儿童药领域，专注于药品研发、生产、销售，产品类别涵盖特色中药、化学药等，目前已构建起以儿童药为主，与成人药相结合的产品规划。公司以儿科药为发展特色，以中成药为主、化学药品快速发展，以呼吸系统用药、消化系统用药、全身抗感染用药为主要产品领域。

　　富马酸丙酚替诺福韦片适用于治疗成人和青少年(年龄 12 岁及以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎，是治疗乙肝的主要药物之一。据中华医学会感染病学分会和肝病学分会发布的《慢性乙型肝炎防治指南》，丙酚替诺福韦自2019年起均被作为优先推荐方案。

　　根据国家疾控中心的调查结果显示，我国近十年来每年约有100万人左右新增慢性乙型肝炎病毒感染者，目前大约有8600万乙肝病毒携带者，约占全球感染人数的1/3，乙型肝炎是我国面临的严重公共卫生问题之一。庞大的用药人群也将驱使富马酸丙酚替诺福韦片所在的乙肝抗病毒市场不断扩大。

　　根据米内网的最新数据，2021年在中国的三大终端和六大市场上，富马酸丙酚替诺福韦片的销售规模超过10亿元。根据艾昆纬的数据，截至2023年，乙肝抗病毒产品市场销售额已达24.3亿。而沙利文预计，到2030年，我国乙肝药物市场规模将达到723.3亿元。

　　奥美拉***肠溶胶囊则是国家医保目录和省级医保目录品种，适用于反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃溃疡、非甾体类抗炎药相关的胃十二指肠溃疡等消化不良症状。2023年，该品种在中国三大终端六大市场销售规模超过10亿元，是治疗与胃酸分泌相关疾病内服药物TOP4产品。

　　葫芦娃表示，此次通过一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验

　　持续推进研发创新 加大成果转化力度

　　据了解，葫芦娃近来年围绕儿童消化系统、呼吸系统、抗感染、抗病毒等治疗领域，持续加大研发投入及优化研发体系，不断扩充各治疗领域的品种储备。一方面，公司坚持加快自主创新药品项目推进，同时积极拓宽对外合作渠道，加大成果转化力度，布局公司未来可持续发展创新赓续产品，创新活力进一步激发。

　　2023年，公司研发投入达1.48亿元，同比增长6.81%，研发投入总额占营业收入比例为7.76%。年报信息显示，2023年葫芦娃注射用头孢米诺钠、注射用氨曲南、注射用头孢他啶4个产品，共计9个品规通过/视同通过了一致性评价。

　　值得注意的是，2024年，葫芦娃持续推进研发创新，且研发成果转化速度加快。资料显示，葫芦娃药业对富马酸丙酚替诺福韦片已累计投入研发费用1013.84万元(未经审计)、对奥美拉***肠溶胶囊已累计投入研发费用为1252万元。

　　今年以来，葫芦娃已有地氯雷他定片、头孢地尼颗粒、布洛芬混悬液、盐酸溴己新注射液、富马酸丙酚替诺福韦片、奥美拉***肠溶胶囊等10款产品通过或被认定为通过一致性评价，涵盖了治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、阻塞性气管疾病用药、全身用抗病毒药等多个治疗亚类，获批数量已经超越了去年全年。其中，盐酸溴己新注射液、布洛芬混悬液在2023年中国三大终端六大市场也均属于10亿元级别的大品种。

　　近三年来,葫芦娃营收分别实现13.54亿元、15.15亿元、19.05亿元，业绩呈现逐年稳增态势。分析人士指出，产品研制及成果转化上的加速还将继续为公司未来增长带来强劲动能。

　　在长期聚焦的儿童药、中成药领域，葫芦娃也在进一步深入布局。目前公司设立了海南省中药制剂工程技术研究中心、中国工程院刘昌孝院士工作站，海南省博士后科研工作站等，同时与中国科学院药用植物研究所海南分所联合设立儿药南药联合开发实验室，有效提升公司在儿科用药、中成药的研发实力，保证了公司在中成药儿科用药领域研发的技术先进性。

　　公司在研品种中，儿童药品(有明确儿童用法用量的品种)约占50%，集中于儿童常用的呼吸系统、消化系统及神经系统等治疗领域。葫芦娃表示，公司正在积极开发稳定性更好、顺应性更强的吸入制剂、口溶膜剂等技术壁垒高、市场前景广的新剂型儿科产品;开发速释、缓释、控释等高端新药制剂，瞄准国际高端新药研发和市场方向，为国内病患提供更优质、更前沿的创新产品。