美国三百余种药物短缺！普利制药美国市场迎来机会

　　近期，美国药物短缺登上新闻。根据美国卫生系统药剂师协会(ASHP)的统计数据显示，截至2024年第一季度，美国全国范围内共有323种药物面临短缺，这一数字创下了历史新高。这也是自2001年ASHP开始追踪该调查以来的最高记录。

　　美国药品短缺

　　根据ASHP官网统计，药品供应紧张问题涵盖从急救注射剂到糖尿病药物的各个领域。目前面临短缺的五大药物类别依次为中枢神经系统(CNS)药物、抗菌药物、激素制剂、化疗药物以及水电解质类药物。而值得注意的是，在2024年第一季度短缺的药物中，有高达46%是注射药物。

　　许多目前短缺的药物都是仿制药。市场观点分析，许多仿制药生产商过去几年已退出了这一行业，或将生产外包给印度或中国等劳动力成本更低的国家。如果一家工厂暂停生产，就会造成短缺，而且会持续很长一段时间，尤其是医院经常使用的无菌注射剂，其生产过程非常棘手。这就给已经提前在美国进行了注册的产品以及通过FDA审计的生产线提供了机会。

　　事实上，药品短缺问题一直阶段性存在。FDA官网对短缺药品进行及时公布。23年6-9月，美国各种规格的碘帕醇注射液短缺，原因是临床需求增加及博莱科公司部分品规停产。没有造影剂，很多医学检查都没法开展。而作为美国市场碘帕醇唯一一家上市销售的仿制药，普利制药的碘帕醇注射液形成了很好的弥补。2024年4月更是斩获美国碘帕醇注射液亿元大单。

　　△FDA官网显示：普利制药是美国碘帕醇唯一一家上市销售的仿制药企业

　　普利制药的美国布局

　　国际化是普利制药坚定不移的发展路线。上个世纪90年代创始初期，普利制药就剑指全球，积极开拓国际市场;当别人先原料后制剂进行出口时，普利制药以制剂启动出口;当别人先口服再针剂进行出口时，普利制药以针剂启动出口;当别人主攻亚非拉美新兴市场时，普利直接瞄准欧美市场。“我们做的产品，绝不会比进口的差”。这就是普利制药对自己研发和技术团队的高度信心。

　　2024年是普利制药国际化道路丰收之年。1月4日伏立康***干混悬剂，1月9日阿昔洛韦钠注射液;2月18日拉考沙胺注射液，3月4日布立西坦注射液，3月10日苯磺顺阿曲库铵注射液，3月18日盐酸去氧肾上腺素注射液，4月11日普利制药碘帕醇注射液7个新品规获得美国FDA上市许可。2024年至今，普利公司共有7款药物获得美国批件。

　　普利制药自2015年注射用阿奇霉素美国获批以来，共有30款药物获得美国FDA上市许可，26个针剂品种4个口服品种。其中盐酸多巴酚丁胺注射液和注射用亚叶酸钙为目前美国短缺品种。

　　△ FDA官网显示盐酸多巴酚丁胺注射液存在短缺

　　△ FDA官网显示注射用亚叶酸钙存在短缺

　　在出口贸易上，美国为普利制药主要出口地区之一。依托海南自贸港，普利制药在提升产品质量和技术水平的同时，借助不断落地的各项利企政策，提升产品竞争力，进一步拓宽国际市场。仅2024年前4个月，普利制药国际出口订单就达到了86笔。

　　普利制药国际市场销售产品“适销对路”，是普利制药已经上市和正在注册管线上注册品种的显著特点。到目前为止，普利制药获得欧美等国际注册的品种，在订单下达后均能实现出口创汇!

　　普利“质”造 出口好药

　　海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

　　普利制药拥有海口、杭州和安庆三个国际化高端制造基地和产业化技术中心;其中片剂、胶囊剂、干混悬剂、注射剂、原料等多条生产线通过美国FDA和欧盟EU认证，是国内为数不多的，符合欧美cGMP标准的生物制药上市公司。

　　未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物;走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。