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  达标治疗策略的过程包括3个主要内容:设定严格的治疗目标,诊治过程中按设定的时间框架密切监测目标是否实现,调整治疗方案以实现目标。

  最终目的是通过该策略对疾病进行长程管理、降低并发症、改变自然病程。

  达标治疗策略在IBD治疗的应用中既有优势,也存在很多值得深思的问题。下文分别进行阐述。

  一、达标治疗策略的优势

  1.达标治疗策略的先进性:

  突破既往仅以患者症状改善和/或临床活动度评分降低作为疗效评判标准,强调内镜下黏膜愈合的重要性;

  要求治疗过程中围绕目标不断监测疗效和调整治疗方案,直至以最大可能性达到或趋近目标。

  2.治疗理念与策略的更新:

  在IBD治疗目标的专家共识中,达标治疗策略的推荐意见是在结合既往大量临床研究结果的基础上,全球各国的专家共同制定的,具有较好的临床指导价值。

  推荐意见指出,尽管治疗目标是"静止而固定的",但达标治疗却是一个"动态而不断接近的"过程。

  它意味着临床医师要在治疗前(基线期)对患者进行疾病评估和风险分层,并设定治疗目标;

  在治疗1-3个月后对临床症状、血清学指标及药物浓度进行监测;

  在治疗6-9个月后进行内镜复查,根据内镜结果判断患者是否已达黏膜愈合;

  达标者予药物维持或降级治疗,未达标者继续调整治疗方案并监测病情变化直至达标。

  达标治疗以控制肠道炎症反应为策略,通过有力的治疗手段诱导和维持临床缓解,促进黏膜愈合,降低住院率和手术率,维持正常的肠道功能。

  3.提高治疗目标有助于改善IBD预后:

  生物制剂显著提高IBD的临床治疗效果,为治疗达到更高的目标奠定基础。

  多项研究支持临床缓解仅为IBD的"初级治疗目标",在疾病恢复过程中,黏膜愈合往往滞后于临床症状缓解。

  多项研究结果提示,达到黏膜愈合能降低患者临床复发率、住院率和手术率。

  因此,可将"黏膜愈合"视为IBD的"高级治疗目标",提高治疗目标有助于患者获得更好的预后。

  另外,症状缓解与黏膜愈合有时并不完全相关。部分黏膜愈合而肠道功能欠佳者,仍可表现出明显的消化道症状;部分内镜下黏膜病变严重者,也可在较长时期内不出现明显的临床症状。

  因此,需将"临床缓解"和"黏膜愈合"共同列为IBD疗效的评估标准。

  

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  二、达标治疗策略面临的困境

  达标治疗策略在临床应用中,也面临一些困境:

  ◎ 所有的患者都适合这样的目标吗?

  ◎ 密切的监测过程和强化治疗的安全性和成本效益分析如何?

  ◎ 患者的依从性如何?

  1.达标治疗策略的适宜人群:

  IBD患者,尤其是CD患者,因为CD患者的临床表型、疾病进程、治疗反应均具有较大的异质性。

  多个生物制剂的临床试验表明,纳入研究的CD患者病程越短,1年临床缓解率越高。

  在IBD疾病早期,以黏膜愈合为达标治疗目标是可行的;但对于病程超过5年以上的患者,大多数并不能达到黏膜愈合。

  另外,在达标治疗的目标实现后,如何长期维持该目标也是临床医生面临的难题。

  一项Meta分析显示,抗肿瘤坏死因子(TNF)药物的年继发失效率约为20.9%。药物继发性失效将影响黏膜愈合目标的维持。

  目前仍缺乏黏膜愈合的统一判断标准。黏膜愈合的定义并非临床医生所理解的溃疡完全消失。

  由于不同研究中关于黏膜愈合的定义可能不同,研究结论中关于黏膜愈合与长期预后的关系,也需进一步分析和更多的证据支持。

  2.达标治疗的安全性和成本效益分析:

  达标治疗策略中重要的内容包括密切的监测,如每3-6个月的内镜评估或影像学评估,以及加强或升级治疗以达到目标。

  该策略中频繁地进行内镜和影像学评估,增加患者发生内镜相关并发症的风险和电离辐射暴露量,医疗费用也相应增加。

  在达标治疗策略中频繁的升级、转换药物治疗,同时可能增加感染的发生风险。抗-TNF药物与免疫抑制剂联合应用,也会增加肿瘤的发生风险。

  研究结果显示,抗-TNF药物治疗中各种感染的发生率为13.7/100患者·年。因此,达标治疗策略的长期安全性和不良反应,值得临床医生思考和权衡。

  关于达标治疗与传统治疗的成本效益分析,尚缺乏相应的研究数据,但频繁的监测、药物升级、处理不良反应的费用均可能相应上升,需要卫生经济学进一步研究给出答案。

  3.达标治疗需要结合患者的意愿:

  慢性病的治疗强调以患者为中心的医患沟通模式,鼓励患者参与治疗决策。

  近期一项患者问卷调查显示,IBD患者最担心的前3个问题是癌变、治疗费用、无法做自己想做的事;最希望实现的治疗目标是疾病不复发、维持好的生活质量和内镜下黏膜愈合。

  生活质量、不良反应、治疗费用是患者首要关注的问题。

  因此在临床实际工作中,过度强调实现黏膜愈合,频繁更换治疗药物而最终未能实现这一目标,会使患者的心理受挫,主治医生的职业成就感也同时受挫。

  总结

  达标治疗策略自提出至今2年余,有其优越性,同时面临一些困境。

  结合中国IBD治疗的实际情况,我们认为对于病程早期特别是诊断5年内、具有预后不良危险因素的患者,达标治疗可能改善患者的长期预后即自然病程;

  而对于大多数患者达标治疗的策略在疾病的不同维度(病程、病变范围、活动度、疾病行为)组合下,应采取不同的目标,权衡风险、患者意愿后施行个体化治疗。

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